NW Chimie pour la discussion sur l'autorisation du biocide éthanol

Troisdorf, le 28 novembre 2025 En tant que filiale de Nölken Hygiene Products GmbH, NW‑Chemie s’engage depuis des décennies pour des produits d’hygiène sûrs et efficaces. Le débat actuel sur une possible classification de l'éthanol comme toxique pour la reproduction et cancérogène dans le cadre du règlement de l'UE sur les produits biocides inquiète les utilisateurs dans les hôpitaux, les cabinets médicaux et l'industrie. Nous souhaitons expliquer la situation, éclairer les conséquences possibles et exposer notre point de vue.

L'éthanol comme substance désinfectante – éprouvé et indispensable

L'éthanol – également connu sous le nom d'alcool potable – est un poison cellulaire. C'est précisément cette propriété qui en fait un principe actif efficace contre les bactéries, les levures et les virus. Dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool, l'éthanol agit rapidement, de manière fiable et est l'un des rares principes actifs qui inactive les virus, même non enveloppés, en peu de temps. NW-Chemie utilise l'éthanol depuis de nombreuses années dans plusieurs formulations des marques RHEOSOL et RHEOSEPT, garantissant ainsi le respect des normes d'hygiène élevées dans les hôpitaux et autres environnements sensibles.

La procédure européenne crée de l'incertitude

Conformément au règlement sur les produits biocides (UE n° 528/2012), toutes les substances actives utilisées dans les produits biocides doivent être approuvées. Pour l'éthanol, ce processus est en cours depuis les années 1990. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), responsable de l'examen, évalue non seulement l'efficacité, mais aussi les risques pour la santé et l'environnement.

Fin novembre 2025, le comité des produits biocides (BPC) a discuté de l'approbation de l'éthanol. La question était de savoir si la substance active devait être classée comme toxique pour la reproduction de catégorie 2 ou même comme CMR de catégorie 1. Une telle classification entraînerait des restrictions d'utilisation drastiques, notamment pour les désinfectants pour les mains.

Le BPC n'a pas réussi à se mettre d'accord sur une recommandation et la décision a été reportée à mai 2026. Pour les fabricants comme NW-Chemie, cela signifie que nous ne pouvons pas finaliser l'enregistrement de nos produits établis RHEOSEPT et RHEOSOL et que nous n'obtenons pas de sécurité juridique à long terme. Cette situation freine l'innovation et pèse sur les décisions d'investissement.

Conséquences pour la santé publique et le secteur

Si l'éthanol était classé comme substance CMR, les produits désinfectants à base d'éthanol seraient de facto interdits. Des dérogations limitées dans le temps devraient être obtenues au cas par cas, même pour les utilisateurs professionnels. Une telle réglementation aurait des conséquences considérables. L'éthanol est l'un des rares ingrédients actifs qui agit rapidement contre un large spectre dePathogènes. S'il n'était plus disponible, les désinfections efficaces des mains dans les hôpitaux, les établissements de soins, les laboratoires et la production alimentaire ne seraient possibles que dans une mesure limitée – la chaîne d'hygiène serait compromise. De plus, sans une approbation claire, les fabricants ne peuvent pas conclure de contrats de livraison à long terme. Le manque de prévisibilité compromet la sécurité de l'approvisionnement dans toute l'Europe. En outre, de nombreux ingrédients actifs attendent déjà leur approbation depuis des années. La mise en œuvre bloquée du règlement sur les produits biocides est perçue comme un recul par de nombreux acteurs. D'autres durcissements entraveraient encore davantage la recherche et le développement.

Notre position et nos revendications

NW-Chemie soutient les revendications de nombreuses cliniques, associations et instituts de recherche qui se sont prononcés en faveur du maintien de l'éthanol dans une pétition. La semaine prochaine, nous participerons au congrès européen sur les biocides „ Biocides Europe “ à Vienne, aux côtés de représentants de l'industrie, de la médecine et de la recherche. De notre point de vue, les points suivants sont cruciaux :

1. Évaluation scientifiqueLa classification de l'éthanol ne doit pas être basée sur des données provenant d'abus ou d'ingestion orale. Pour son utilisation comme désinfectant, les expositions cutanée et par inhalation sont faibles et sont considérées comme sûres depuis des décennies. Toute réglementation devrait tenir compte de ces différences.
2. Sécurité juridique et transparenceLes fabricants ont besoin de conditions cadres fiables. Une procédure qui s'étend sur des décennies et n'offre aucune perspective claire sape la confiance et entrave les investissements. Nous exigeons une décision rapide et transparente basée sur les connaissances scientifiques actuelles.
3. Maintien de la prévention des infectionsL'éthanol est difficile à remplacer en raison de ses propriétés uniques. Il existe des ingrédients actifs alternatifs, mais ceux-ci présentent des limites en termes d'efficacité, de compatibilité cutanée ou de disponibilité selon la substance. Dans le cas d'un refus d'autorisation, nous avons développé des formulations alternatives, mais l'utilisation éprouvée de l'éthanol devrait être maintenue.
4. Réglementation pratiqueSi l'UE décidait néanmoins de classer la substance comme CMR, des périodes de transition pragmatiques et des exemptions devraient être prévues. Sinon, les hôpitaux et autres établissements pourraient ne pas être en mesure de garantir leurs normes d'hygiène à court terme.

En tant que fabricant responsable, nous prônons la transparence et le dialogue. Nous tenons nos clients informés de la situation actuelle et proposons des produits alternatifs si nécessaire. L'éthanol est un composant prouvé, efficace et indispensable de la prévention des infections. Une réglementation équilibrée doit tenir compte de cette réalité tout en renforçant la confiance dans la sécurité et l'efficacité de nos produits. Nous appelons les décideurs à prendre en considération le consensus scientifique et l'importance pratique de l'éthanol en tant que substance active biocide dans l'évaluation de ce dernier pour la santé publique.