NW Chemia do dyskusji na temat dopuszczenia etanolu jako biobójczego

Troisdorf, 28 listopada 2025 r. Jako spółka zależna Nölken Hygiene Products GmbH, NW‑Chemie od dziesięcioleci angażuje się w tworzenie bezpiecznych i skutecznych produktów higienicznych. Obecna dyskusja na temat możliwego sklasyfikowania etanolu jako substancji toksycznej dla reprodukcji i rakotwórczej w ramach unijnego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, niepokoi użytkowników w placówkach medycznych, gabinetach i przemyśle. Pragniemy wyjaśnić fakty, omówić możliwe konsekwencje i przedstawić nasze stanowisko.

Etanol jako substancja dezynfekująca – sprawdzony i niezastąpiony

Etanol – znany również jako alkohol spożywczy – jest trucizną dla komórek. To właśnie ta właściwość sprawia, że substancja jest skutecznym środkiem przeciwko bakteriom, drożdżom i wirusom. W alkoholowych środkach do dezynfekcji rąk etanol działa szybko, niezawodnie i jest jedną z niewielu substancji czynnych, które w krótkim czasie dezaktywują nawet wirusy bez otoczki. NW-Chemie od wielu lat stosuje etanol w kilku recepturach marek RHEOSOL i RHEOSEPT, zapewniając tym samym wysokie standardy higieny w szpitalach i innych obszarach wrażliwych.

Procedura UE stwarza niepewność

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (UE nr 528/2012) wszystkie substancje czynne stosowane w produktach biobójczych muszą zostać dopuszczone. W przypadku etanolu proces ten trwa od lat 90. XX wieku. Odpowiedzialna Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) bada nie tylko jego skuteczność, ale także ryzyko dla zdrowia i środowiska.

Koncem listopada 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) obradował nad dopuszczeniem etanolu. Rozpatrywano kwestię, czy substancja czynna powinna zostać sklasyfikowana jako substancja szkodliwa dla rozrodczości kategorii 2, czy nawet jako substancja CMR kategorii 1. Taka klasyfikacja wiązałaby się z drastycznymi ograniczeniami stosowania, zwłaszcza w przypadku środków do dezynfekcji rąk.

BPC nie mogło osiągnąć porozumienia w sprawie zalecenia, a decyzja została odłożona do maja 2026 roku. Dla producentów takich jak NW‑Chemie oznacza to, że nie możemy zakończyć rejestracji naszych sprawdzonych produktów RHEOSEPT i RHEOSOL, ani uzyskać długoterminowej pewności prawnej. Taka sytuacja hamuje innowacje i obciąża decyzje inwestycyjne.

Skutki dla zdrowia publicznego i branży

Gdyby etanol został sklasyfikowany jako substancja CMR, produkty do dezynfekcji na jego bazie byłyby w praktyce zakazane. Nawet dla profesjonalnych użytkowników konieczne byłoby uzyskanie czasowo ograniczonych zwolnień w każdym indywidualnym przypadku. Taka regulacja miałaby dalekosiężne konsekwencje. Etanol jest jedną z niewielu substancji czynnych, która szybko działa na szerokie spektrum patogenów. Gdyby nie był dostępny, skuteczna dezynfekcja rąk w szpitalach, placówkach opiekuńczych, laboratoriach i przemyśle spożywczym byłaby ograniczona – łańcuch higieny byłby zagrożony. Ponadto, bez jasnego zezwolenia producenci nie mogliby zawierać długoterminowych umów dostaw. Brak możliwości planowania zagraża bezpieczeństwu dostaw w całej Europie. Dodatkowo, już dziś liczne substancje czynne czekają od lat na swoje zezwolenie. Powolne wdrażanie rozporządzenia o biocydach jest postrzegane przez wielu interesariuszy jako krok wstecz. Dalsze zaostrzenia dodatkowo hamowałyby badania i rozwój.

Nasze stanowisko i żądania

NW-Chemie popiera żądania licznych klinik, stowarzyszeń i instytucji badawczych, które w petycji opowiedziały się za utrzymaniem etanolu. W przyszłym tygodniu weźmiemy udział w europejskim kongresie dotyczącym biocydów „Biocides Europe“ w Wiedniu wraz z przedstawicielami przemysłu, medycyny i badań. Z naszej perspektywy następujące punkty są kluczowe:

1. Ocena naukowaKlasyfikacja etanolu nie powinna opierać się na danych pochodzących z nadużywania lub spożycia doustnego. W zastosowaniu jako środek dezynfekujący obciążenia skórne i wziewne są niskie i od dziesięcioleci uznawane za bezpieczne. Wszelkie regulacje powinny uwzględniać te różnice.
2. Pewność prawa i przejrzystośćProducenci potrzebują wiarygodnych ram prawnych. Postępowanie, które trwa dziesięciolecia i nie oferuje jasnych perspektyw, podważa zaufanie i zniechęca do inwestycji. Wzywamy do szybkiej, przejrzystej decyzji opartej na aktualnych ustaleniach naukowych.
3. Utrzymanie profilaktyki zakażeńEtanol jest trudny do zastąpienia ze względu na swoje unikalne właściwości. Istnieją alternatywne substancje czynne, jednak w zależności od preparatu mają one ograniczenia pod względem skuteczności, tolerancji skórnej lub dostępności. Na wypadek braku dopuszczenia opracowaliśmy alternatywne receptury, ale sprawdzony sposób stosowania etanolu powinien zostać zachowany.
4. Praktyczne regulacjeNawet jeśli UE zdecyduje się jednak na klasyfikację CMR, należy przewidzieć pragmatyczne terminy przejściowe i wyjątki. W przeciwnym razie szpitale i inne placówki nie będą mogły w krótkim czasie zagwarantować swoich standardów higieny.

Jako odpowiedzialny producent stoimy na straży przejrzystości i dialogu. Informujemy naszych klientów o bieżącym stanie i w razie potrzeby udostępniamy alternatywne produkty. Etanol jest sprawdzonym, skutecznym i niezbędnym elementem zapobiegania infekcjom. Zrównoważona regulacja musi uwzględniać ten fakt, jednocześnie wzmacniając zaufanie do bezpieczeństwa i skuteczności naszych produktów. Apelujemy do decydentów o uwzględnienie konsensusu naukowego i praktycznego znaczenia etanolu jako substancji biobójczej dla zdrowia publicznego przy jego ocenie.